أسئلة وأجوبة: متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء للأجهزة والمستلزمات الطبية، ونظام إدارة الجودة ISO 13485

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

إجابات قصيرة ومباشرة، ومراجعها الرسمية في آخر الصفحة.

الترخيص والتكلفة

كم تكلفة ترخيص مستودع أجهزة طبية؟

800 ريال عن كل سنة، ورخصة التخزين لدى الغير 800 ريال عن كل سنة كذلك.

كم رسوم رخصة الممثل المعتمد؟

2,600 ريال عن كل سنة، لمدة من سنة إلى عشر سنوات بحسب اختيارك، ورخصة منفصلة لكل مصنّع تمثّله.

كم رسوم ترخيص المستورد والموزع؟

ترخيص المستورد والموزع سنوي، ومقابله المالي بحسب فئة المنشأة في جدول المقابل المالي.

متى أجدد ترخيص المنشأة؟

يمكنك التقدم بطلب التجديد قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري، ويصدر التجديد من تاريخ انتهاء الترخيص السابق ما لم يُلغَ.

ما هو نظام «غد»؟

النظام الإلكتروني للهيئة. تنشئ فيه المنشأة حسابها وتحصل على رقم منشأة، ومنه تُقدَّم طلبات مثل الإذن بالتسويق وإذن الاستيراد.

ما تصنيف المنشأة (أ) و(ب) و(ج) و(د)؟

فئة تُسند داخل نشاط الاستيراد والتوزيع، ويحدد بها جدول المقابل المالي مقابل الترخيص، وتتحدد بها طريقة إثبات نظام الجودة. أما الممثل المعتمد والمستودع فلا يضع لهما الجدول فئة.

هل أحتاج ترخيصًا لمتجري الإلكتروني؟

المتجر الإلكتروني التابع لمنشأة استيراد وتوزيع منفذ بيع في تعريف الهيئة، فتُدرج بياناته ضمن الترخيص الرئيسي ويُحدَّث أي تغيير عليها، وتشرف المنشأة على تطبيق المتطلبات فيه.

كم يستغرق الحصول على الترخيص؟

لا تذكر متطلبات ترخيص المنشآت مدة لدراسة طلب الترخيص. المحدد هو مهلة إصدار تقرير التفتيش بعد الزيارة: 10 أيام عمل للمنشآت، و15 يوم عمل للمصانع.

نظام إدارة الجودة

ما الفرق بين ISO 9001 وISO 13485؟

• ISO 9001 مواصفة عامة لنظم إدارة الجودة.
• ISO 13485 مواصفة نظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية لأغراض تنظيمية، ونسختها السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017.

متطلبات ترخيص المنشآت تسمّي المواصفة الثانية لإثبات نظام الجودة، ولا تسمّي ISO 9001.

هل شهادة ISO 13485 إلزامية؟

بحسب نشاطك:

• المصنع المحلي: نعم.
• المستورد والموزع من الفئتين (أ) و(ب): نعم.
• المستورد والموزع من الفئتين (ج) و(د): تكفي إثباتات موثقة أو تقرير تفتيش من الهيئة.
• المستودعات: لا يسمّيها البندان، وتثبت التزامها بمتطلبات النقل والتخزين.

من يصدر شهادة ISO 13485 المقبولة لدى الهيئة؟

أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة ونظام إدارة الجودة المعتمدين لدى الهيئة: مكتب داخل المملكة مرخَّص من الهيئة، أو مكتب خارجها يحمل اعتمادًا من المنتدى الدولي للاعتماد (IAF).

ما المقصود بالإثبات الموثق لنظام الجودة؟

بديل الشهادة لمن تكفيهم الإثباتات الموثقة: وثائق تثبت تطبيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة نفسها، أو تقرير تفتيش صادر عن الهيئة. ويعرض دليل إجراءات الترخيص، في مستندات الممثل المعتمد، إثبات التطبيق بتعبئة نموذج التحقق من دليل الجودة المنشور على موقع الهيئة.

الإذن بالتسويق والاستيراد

ما هو MDMA؟

اختصار شائع لإذن تسويق الجهاز الطبي (Medical Device Marketing Authorization). لا يُتداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بإذن تسويق ساري الصلاحية من الهيئة.

من يقدّم طلب الإذن بالتسويق؟

• المصنع المحلي: يقدّمه بعد ترخيص مصنعه.
• المصنّع الخارجي: يجوز له أن يختار ممثله المعتمد للتقديم بعد حصول الممثل على رخصته.

يُرفع الطلب إلكترونيًا في خدمات الإذن بالتسويق في «غد».

متى أجدد الإذن بالتسويق؟

يمكن تجديده قبل انتهائه بتسعين يومًا، ويُشترط سريانه عند فسح أي شحنة للتداول.

ما المستندات المطلوبة لفسح شحنة أجهزة طبية؟

• فاتورة الشراء مصدّقة من الغرفة التجارية؛
• بوليصة الشحن؛
• البيان الجمركي؛
• إقرار مطابقة الإرسالية بالنموذج الذي تحدده الهيئة.

أما الإذن بالتسويق ورخصة الممثل المعتمد ورخصة المستورد فتتحقق منها الهيئة تلقائيًا ويُشترط سريانها. ويُقدَّم الطلب عبر نظام خدمات الفسح لدى الهيئة أو منصة «فسح».

كم يجب أن تكون الصلاحية المتبقية عند الاستيراد؟

• صلاحيته أقل من سنة: لا تقل المدة المتبقية عند منفذ الوصول عن 40% منها.
• صلاحيته أكثر من سنة: لا تقل عن 7 أشهر.

هل أحتاج إذن استيراد للكواشف المخبرية؟

نعم، للمواد الكيميائية المصنَّفة أجهزة أو مستلزمات طبية، ومنها الكواشف المخبرية الطبية:

• يُقدَّم الطلب عبر «غد» بالإقرار والتعهد اللذين تحددهما الهيئة؛
• تكون الكمية وفق احتياج المنشأة لمدة سنة؛
• يصدر الإذن صالحًا لمدة سنة.

ما هو الممثل المعتمد ومتى أحتاجه؟

منشأة مرخَّصة داخل المملكة تمثّل مصنّعًا خارجيًا في تعاملاته مع الهيئة، وتوفّر ما تطلبه الهيئة من معلومات ووثائق. وفسح أي شحنة للتداول يشترط رخصة سارية للممثل المعتمد لأجهزتها.

التخزين والتتبع والسجلات

هل أحتاج رخصة مستودع إذا كنت موزعًا؟

تحتاج رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير. يُستثنى الموزع الذي لديه منافذ بيع فقط: تكفيه منطقة تخزين داخل المنشأة تتناسب مع الكميات، وتبقى بقية اشتراطات النقل والتخزين قائمة.

ما هي الخارطة الحرارية (Temperature Mapping)؟

دراسة لتوزيع مجسات الحرارة في فترة ومساحة معينة بالأبعاد الثلاثة، لمراقبة الحرارة وتسجيلها وتعيين المواضع الأعلى والأدنى حرارة. تُثبَّت وسائل القياس في منطقة التخزين وفقها، وتُحفظ وثائقها سنة على الأقل.

ما المطلوب لتتبع الأجهزة الطبية؟

• إجراءات تتبع فعالة موثقة ومطبقة لمعلومات التوريد والتوزيع والاستخدام.
• في التخزين: تتبع كل صنف برقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي، مع كميته المتبقية وموقعه.
• مع كل جهاز: رمزه التعريفي.

ما هو الترميز التعريفي UDI وقاعدة Saudi-DI؟

• الترميز التعريفي (UDI): يسنده المصنّع للجهاز، ويتكون من معرّف الجهاز ومعرّف الإنتاج.
• قاعدة Saudi-DI: يرفع إليها المصنّع أو ممثله المعتمد بيانات الجهاز، وتكون متاحة عند طرحه في السوق، ويُتحقق منها عند الرفع وسنويًا.

كم سنة أحتفظ بالسجلات؟

• أرشيف البيانات والوثائق والعمليات: 5 سنوات على الأقل.
• أصول مستندات الفسح: 5 سنوات من تاريخ الفسح.
• سجلات صرف الأجهزة عالية الخطورة بوصفة طبية: 5 سنوات على الأقل.
• وثائق النقل والتخزين: 3 سنوات على الأقل.
• محضر الإتلاف: 3 سنوات على الأقل.
• سجلات مراقبة ظروف التخزين والخارطة الحرارية: سنة على الأقل.

هل يمكن بيع جهاز طبي مستعمل أو إعارته أو التبرع به؟

نعم، بشروط:

• إذن تسويق ساري؛
• ألا يتجاوز الجهاز العمر المتوقع الذي حدده المصنّع؛
• خلوّه من التلوث، ومحو بيانات المرضى من ذاكرته؛
• اجتيازه اختبارات السلامة والمعايرة؛
• إخطار الهيئة والمصنّع أو ممثله المعتمد، وتوثيق الإجراءات والسجلات.

البلاغات والتفتيش والإعلان

متى أبلّغ عن حادث جهاز طبي؟

يبلّغ المصنّع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، من وقوع الحادث أو العلم به:

• خلال يومين للتهديد الخطير على الصحة العامة؛
• و10 أيام لحادث أدى أو كان يمكن أن يؤدي إلى وفاة أو إصابة خطيرة؛
• و30 يومًا لغير ذلك.

أما المستورد والموزع فعليهما:

• نظام التتبع وإجراءات البلاغات؛
• إبلاغ المركز بحوادث النقل والتخزين وشكاواهما؛
• الإبلاغ عن الأجهزة المخالفة مع خطة معالجة خلال 5 أيام.

ماذا يفعل الموزع عند استدعاء جهاز أو إجراء تصحيحي ميداني؟

• يتوقف عن استيراد الجهاز الذي صدر بحقه قرار سحب أو إيقاف، وعن توزيعه.
• يوقف تداوله إذا نصّ خطاب المصنّع على ذلك.
• يعزل الأصناف في مكان العزل حتى التصرف فيها.

وإبلاغ المركز والخطة على المصنّع أو ممثله المعتمد.

ماذا يحدث إذا وجدت الهيئة ملاحظات في التفتيش؟

• ترد على حالات عدم المطابقة بالنموذج المرسل مع التقرير، وترفق خطة تصحيحية خلال المهلة التي تحددها الهيئة.
• لك ثلاث فرص كحد أقصى لتعديل الخطة.
• بعد قبولها تنفّذها، وتشعر الهيئة بالانتهاء، وتحصل على تأكيدها.

هل أحتاج موافقة الهيئة على إعلان جهاز طبي؟ وكم تكلفتها ومدتها؟

نعم، قبل نشر أي مادة دعائية أو إعلانية، سواء وُجّهت للمستخدمين أو للممارسين الصحيين. وفي الطلب المستقل عبر البوابة الإلكترونية:

• مدة دراسة الطلب: 10 أيام في الطلب المستقل، و35 يومًا إذا قُدّمت المادة ضمن ملف طلب الإذن بالتسويق؛
• صلاحية الموافقة: سنة، ويجوز تمديدها حتى خمس سنوات بالرقم نفسه؛
• المقابل المالي: 3,000 ريال للمادة الموجهة للمستخدمين العاديين، و6,000 ريال للموجهة للممارسين الصحيين.

وثائقك

ماذا أستلم؟ وهل تضمن الوثائق الحصول على الترخيص أو الشهادة؟

تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.

الترخيص قرار الهيئة، والشهادة قرار جهة التحقق من المطابقة، ولا تضمن أي وثائق أيًّا منهما. ما تعطيك إياه الحزمة:

• بداية من نظام مكتوب على مقاس نشاطك؛
• لكل واجب مرجعه في وثائق الهيئة.

ثم تتحقق الجاهزية بالتطبيق والسجلات.

المراجع