دليل المستورد والموزع

في هذا الدليل

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

الجواب المختصر: لكي تستورد الأجهزة والمستلزمات الطبية أو توزعها في المملكة تحتاج منشأتك إلى:

• ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل أن تبدأ النشاط؛
• إثبات نظام إدارة جودة وفق المواصفة SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017، بالصورة التي تقررها فئة منشأتك؛
• إذن تسويق ساري لكل جهاز تتداوله؛
• إجراءات مكتوبة ومطبَّقة للنقل والتخزين والتتبع والبلاغات.

المراجع الرسمية لهذا الدليل في آخر الصفحة.

لمن هذا الدليل

• المنشأة التي تستورد الأجهزة والمستلزمات الطبية من خارج المملكة أو توزعها داخلها.
• منافذ البيع التابعة لها جزء من نشاطها. منفذ البيع في تعريف الهيئة هو المكان الذي تُباع فيه الأجهزة والمستلزمات الطبية، ويشمل المحلات والمعارض والأسواق التجارية والأكشاك والمتاجر الإلكترونية التابعة لمنشأة استيراد وتوزيع.
• البيع بالتجزئة لا يظهر نشاطًا مستقلًا بين الأنشطة التي ترخّصها متطلبات ترخيص المنشآت. منفذ البيع في تعريفها تابع لمنشأة استيراد وتوزيع، فمن يبيع للجمهور من منفذ كهذا يجد متطلباته في هذا الدليل.
• لا يغطي هذا الدليل مستوردي البصريات وموزعيها، فلهم أحكام خاصة في بعض البنود.

ما تطلبه الهيئة من منشأتك

تطلب الهيئة ما يلي، مجموعًا بحسب الموضوع:

الترخيص والكيان

• كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو أن تكون المنشأة جزءًا من كيان قانوني يجعلها مسؤولة قانونيًا عن أنشطتها، مع تقديم ما يثبت ذلك مع طلب الترخيص.
• حساب للمنشأة في نظام «غد» الإلكتروني للهيئة، ورقم منشأة.
• ترخيص من الهيئة للمنشأة وفروعها ومستودعاتها قبل مزاولة أي نشاط، يبقى ساريًا طوال مزاولته.
• سداد المقابل المالي للترخيص وفق جدول المدد والمقابل المالي. مدة ترخيص المستورد والموزع سنوية بحسب الفئة.
• تعيين شخص للتعامل مع الهيئة يحمل مؤهلًا مناسبًا في أحد التخصصات ذات العلاقة.
• إدراج بيانات الفروع ومنافذ البيع، ومنها المتجر الإلكتروني، ضمن الترخيص الرئيسي، وتحديث أي تغيير عليها، والإشراف المستمر على تطبيق المتطلبات فيها.
• رخصة مستودع، أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة. الموزع الذي لديه منافذ بيع فقط تكفيه منطقة تخزين داخل المنشأة تتناسب مع كمية ما يخزّنه.
• تعهّد يُقدَّم مع طلب الترخيص بتنفيذ إجراء النقل والتخزين الموثق، وتعهّد آخر بتنفيذ إجراء التتبع الموثق.
• إشعار الهيئة بأي تغيير على المعلومات المقدَّمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوثه.
• طلب تجديد الترخيص، ويمكن التقدم به قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري.
• تجديد رخصة المستودع أو رخصة التخزين لدى الغير قبل انتهاء صلاحيتها.
• إبلاغ الهيئة فورًا إذا عجزت المنشأة عن مواصلة تحقيق اشتراطات الترخيص.

نظام إدارة الجودة

• المستورد والموزع من الفئتين (أ) و(ب): شهادة مطابقة لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 أو ما يماثلها، من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لدى الهيئة.
• مُصدِر الشهادة مكتب داخل المملكة مرخَّص من الهيئة، أو مكتب خارجها يحمل اعتمادًا من المنتدى الدولي للاعتماد (IAF).
• المستورد والموزع من الفئتين (ج) و(د): إثباتات موثقة على تطبيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة نفسها، أو تقرير تفتيش صادر عن الهيئة. يكفي أحدهما.

الأجهزة التي تتداولها

• لا يُتداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بعد حصوله على إذن تسويق ساري الصلاحية من الهيئة.
• مع كل جهاز: شهادة إذن تسويق سارية، والقرار بالمطابقة موقعًا من المصنّع، والرمز التعريفي للجهاز (UDI) حسب متطلبات الترميز التعريفي المنشورة، والمعلومات التعريفية، وبيانات التواصل مع المصنّع وممثله المعتمد إن كان المصنّع خارج المملكة.
• الجهاز عالي الخطورة المخصص للاستخدام خارج منشآت الرعاية الصحية لا يُصرف إلا بوصفة طبية، وتُحفظ سجلات صرفه 5 سنوات على الأقل.
• موافقة الهيئة قبل نشر أي مادة دعائية أو إعلانية لجهاز طبي، موجهة للمستخدمين أو للممارسين الصحيين. يتقدم المستورد والموزع بطلب مستقل عبر بوابة الخدمات الإلكترونية للهيئة، والموافقة فيه صالحة لسنة.
• لا يستورد المستورد والموزع ولا يوزعان أي جهاز صدر بحقه قرار سحب أو إيقاف، ويوقفان تداول الجهاز إذا نصّ على ذلك خطاب الإجراء التصحيحي الميداني من المصنّع.
• عند التعاقد مع طرف خارجي للصيانة: التحقق من أن لديه ترخيص خدمات صيانة طبية صادرًا عن الهيئة. وصيانة أجهزة لم تبعها منشأتك تستلزم هذا الترخيص لديها هي.
• خدمات ما بعد البيع: بيان الخدمات قبل التعاقد أو فاتورة البيع؛ ضمان لا يقل عن سنتين يحدده المصنّع وتبلّغه للعميل؛ توضيح رسوم الفحص والعمالة وأسعار القطع قبل بدء الخدمة؛ توفير قطع الغيار النادرة خلال 14 يومًا من الطلب.
• إعادة بيع جهاز مستعمل أو إعارته أو التبرع به: أن يحمل إذن تسويق ساريًا ولم يتجاوز العمر المتوقع الذي حدده المصنّع، مع إخطار الهيئة والمصنّع أو ممثله المعتمد، وتوثيق الإجراءات والسجلات.

الاستيراد والفسح

• الاستيراد بغرض التداول يتطلب إذن تسويق للأجهزة ورخصة مستورد.
• طلب الفسح عبر نظام خدمات الفسح لدى الهيئة أو منصة «فسح»، مع إرفاق المستندات المطلوبة.
• مستندات الفسح: فاتورة الشراء مصدّقة من الغرفة التجارية، وبوليصة الشحن، والبيان الجمركي، وإقرار مطابقة الإرسالية بالنموذج الذي تحدده الهيئة. أما الإذن بالتسويق ورخصة الممثل المعتمد ورخصة المستورد فتتحقق منها الهيئة تلقائيًا دون إرفاقها، ويُشترط سريانها.
• إذا تطلب النقل أو التخزين حرارة أو رطوبة معينة: مسجّل بيانات إلكتروني للحرارة والرطوبة في كل طرد لكل إرسالية، مفعَّل من وقت الشحن، ويُذكر رقمه التسلسلي في أحد مستندات الإرسالية.
• الصلاحية المتبقية عند منفذ الوصول: لا تقل عن 40% من الصلاحية للمنتج الذي صلاحيته أقل من سنة، ولا عن 7 أشهر لما صلاحيته أكثر من سنة.
• حفظ أصول مستندات الفسح 5 سنوات من تاريخ الفسح، وتقديمها للهيئة عند طلبها.

النقل والتخزين

• منطقة التخزين مجهزة بوسائل إلكترونية لقياس الحرارة والرطوبة: قابلة للربط والقراءة بأنظمة إلكترونية، مثبتة في أماكن وارتفاعات مختلفة وفق خارطة حرارية فعّالة، وخاضعة للمعايرة والمراقبة بشكل دوري. منافذ البيع مستثناة من هذا البند.
• مكان عزل مميز بعلامة واضحة للأجهزة المفسوحة بعدم التصرف، والمحرَزة من الهيئة، والمرتجعة، والمستدعاة، والتالفة، ومنتهية الصلاحية، ومراقبته حتى التصرف فيها.
• متابعة كمية الأجهزة المخزنة وتاريخ انتهاء صلاحيتها بالجرد الدوري.
• خطة طوارئ لانقطاع الكهرباء، أو مولّد كهربائي احتياطي يعمل تلقائيًا عند الانقطاع، إن كانت لديك أجهزة تحتاج تبريدًا أو تكييفًا. يكفي أحدهما.
• إخطار الهيئة عند تعديل تصميم منطقة التخزين أو مساحتها.
• وسيلة النقل: نظيفة وملائمة، ولا تُستخدم المركبات المكشوفة مطلقًا. تحمي من الظروف البيئية والمناخية، ومجهزة بأدوات السلامة وبوسائل قياس الحرارة والرطوبة مفعّلة من بداية النقل حتى التسليم.
• إخطار الهيئة عند تعديل نوع وسيلة النقل أو حجمها، والإشارة إلى متطلبات النقل في عقد الناقل الخارجي.
• التقيد بتعليمات المصنّع في نقل الجهاز وتخزينه، وطلب ما ينقص منها من المصنّع أو ممثله المعتمد.
• الأجهزة المعقَّمة: حماية عبواتها من البلل وأشعة الشمس المباشرة والأوساخ. الجهاز الذي تأثرت سلامة عبوته يُعدّ غير معقَّم.
• العاملون في النقل والتخزين: معلومات وخبرة وتدريب ملائم، وملابس وتجهيزات مناسبة، وقدرة على التعامل مع الأصناف ذات الظروف الخاصة.
• إجراء موثق لنقل الأجهزة وتخزينها وفق تعليمات المصنّع.

التتبع والبلاغات والسلامة

• توفير وتطبيق إجراءات تتبع فعالة لتوثيق معلومات توريد الأجهزة وتوزيعها واستخدامها.
• توثيق وتفعيل إجراءات عمل مكتوبة لإنشاء ومتابعة بلاغات الأجهزة، والإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
• الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة على موقع الهيئة.
• الإبلاغ عن الجهاز المخالف للنظام ولائحته، وتزويد الهيئة ببيانات توريده وبيعه وكمياته ومن صُرف إليه. تُقدَّم خطة معالجته خلال 5 أيام وتُنفَّذ بعد موافقة الهيئة.
• الإبلاغ عن الحوادث والشكاوى المتعلقة بالنقل أو التخزين إلى المركز الوطني.
• إبلاغ المركز الوطني بحالات التأخر أو عدم التوفر المرتبطة بمخاطر محتملة عالية على تقديم الخدمات الطبية.
• إتلاف الجهاز المنتهي أو التالف بإجراء موثق لدى جهة متخصصة، وتحرير محضر إتلاف يُحفظ 3 سنوات على الأقل ويُقدَّم للهيئة عند طلبها.

المهل الرقمية للإبلاغ عن الحوادث تقع على غيرك: يومان للتهديد الخطير على الصحة العامة، و10 أيام لحادث أدى أو كان يمكن أن يؤدي إلى وفاة أو إصابة خطيرة، و30 يومًا لبقية الحوادث. هذه المهل على المصنّع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية. أما المستورد والموزع فعليهما نظام التتبع وإجراءات البلاغات المذكورة أعلاه.

السجلات والتفتيش

• قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق والعمليات ذات العلاقة، يسهل الوصول إليها واسترجاعها مدة لا تقل عن 5 سنوات.
• حفظ وثائق النقل والتخزين 3 سنوات على الأقل، وسجلات مراقبة ظروف التخزين، ومنها وثائق الخارطة الحرارية، سنة على الأقل.
• تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال 10 أيام من طلبها، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق والتحقق منها أثناء الزيارات.
• الرد على ملاحظات التفتيش بالنموذج المرسل مع التقرير، وإرفاق خطة تصحيحية خلال المهلة التي تحددها الهيئة. لك ثلاث فرص كحد أقصى لتعديل الخطة، ثم تنفّذها وتشعر الهيئة بالانتهاء.

الوثائق التي تحتاجها منشأتك

تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.

تضم حزمة المستورد والموزع 83 ملفًا:

• 8 وثائق رئيسية؛
• 15 إجراءً؛
• 60 نموذجًا وسجلًا.

والأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها، ورمز كل وثيقة يبدأ برمز منشأتك.

الوثائق الرئيسية (8)

• ابدأ من هنا — أول خطوات تشغيل نظام الجودة
• إقرار إعداد وثائق نظام إدارة الجودة
• دليل الجودة
• سياسة وأهداف الجودة
• قرار تعيين ممثل الإدارة لنظام الجودة
• الهيكل التنظيمي والوصف الوظيفي
• النماذج والسجلات (كراسة مجمّعة للطباعة)
• قائمة الوثائق الرئيسية ومدد حفظ السجلات

الإجراءات (15)

النماذج والسجلات (60)

ملف Word مستقل لكل نموذج، ومعها دليل تعبئة. هذه بعض النماذج التي تقابل واجبات الهيئة مباشرة:

• F-04 سجل مراقبة درجة الحرارة والرطوبة
• F-07 سجل التتبع — الوارد والمنصرف
• F-16أ نموذج التبليغ عن حادث للمركز الوطني
• F-23 سجل أجهزة القياس والمعايرة والتحقق
• F-27ب سجل متابعة الصلاحيات والجرد
• F-34 محضر إتلاف
• F-39 جدول مدد حفظ السجلات
• F-41 سجل التأخر وعدم التوفر وإخطار المركز الوطني
• F-42 سجل صرف الأجهزة عالية الخطورة بوصفة طبية
• F-45 تعهّد بتطبيق الإجراءات المقدَّمة للهيئة
• F-46 خطة الطوارئ لانقطاع التيار وسجل اختبارها

ما نضيفه من خبرة العمل وليس نصًّا للهيئة: بعض ما في الحزمة ترتيب عملي نقترحه، وغيابه ليس إخلالًا بواجب منشور. منه:

• تمرين تتبع دوري بزمن استجابة تحدده منشأتك؛
• اختبار دوري لخطة الطوارئ أو لمولّد الكهرباء الاحتياطي؛
• مراجعة تراخيص الموردين بدورية تحددها منشأتك؛
• سجل لتغييرات بيانات الترخيص.

خطوات التحضير

ترتيب مقترح يبني كل خطوة على ما قبلها:

1. ثبّت الكيان القانوني وافتح حساب «غد».
2. حدّد فئة منشأتك ومسار إثبات الجودة: شهادة للفئتين (أ) و(ب)، وإثباتات موثقة أو تقرير تفتيش للفئتين (ج) و(د).
3. قرّر ترتيب التخزين: مستودع مرخَّص، أو تخزين لدى الغير، أو منطقة داخل المنشأة إن كانت لديك منافذ بيع فقط.
4. جهّز منطقة التخزين ووسيلة النقل: وسائل القياس والخارطة الحرارية، ومكان العزل، وخطة الطوارئ عند الحاجة.
5. اكتب إجراءي النقل والتخزين والتتبع وطبّقهما، ثم وقّع التعهدين.
6. عيّن الشخص الذي يتعامل مع الهيئة، ودرّب العاملين في النقل والتخزين.
7. قدّم طلب الترخيص، وأدرج فروعك ومنافذ بيعك، وسدّد المقابل المالي.
8. قبل أول شحنة: تحقق من إذن التسويق لكل صنف، ومن رخصة ممثله المعتمد، ومن الصلاحية المتبقية ومسجّل البيانات.

9. بعد الترخيص:

   • أشعر الهيئة بأي تغيير خلال 10 أيام؛
   • جدّد الترخيص قبل انتهائه؛
   • احفظ السجلات بمددها.

أسئلة نشاطك

هل أحتاج رخصة مستودع إن كانت لدي منافذ بيع فقط؟
لا. الموزع الذي لديه منافذ بيع فقط تكفيه منطقة تخزين داخل المنشأة تتناسب مع كمية ما يخزّنه، وتبقى بقية اشتراطات النقل والتخزين قائمة.

هل متجري الإلكتروني منفذ بيع؟
نعم. تعريف منفذ البيع يشمل المتاجر الإلكترونية التابعة لمنشأة استيراد وتوزيع، فتُدرج بياناته في ترخيصك الرئيسي ويُحدَّث عند أي تغيير.

هل أحتاج شهادة ISO 13485 كمستورد؟
يتبع ذلك فئة منشأتك: الفئتان (أ) و(ب) تحتاجان شهادة مطابقة من مقدم خدمة معتمد لدى الهيئة، والفئتان (ج) و(د) تكفيهما إثباتات موثقة أو تقرير تفتيش من الهيئة.

كم أحتفظ بمستندات الفسح؟
بأصولها 5 سنوات من تاريخ الفسح، وتُقدَّم للهيئة عند طلبها.

ماذا أفعل إذا صدر استدعاء أو إيقاف لصنف عندي؟

• توقف عن استيراده وتوزيعه.
• نفّذ ما ينص عليه خطاب المصنّع، ومنه وقف التداول.
• اعزل الأصناف في مكان العزل حتى التصرف فيها.

هل يمكنني صيانة أجهزة لم أبعها؟
فقط إن كانت لدى منشأتك رخصة مقدم خدمات صيانة طبية من الهيئة.

هل أبلّغ المركز الوطني عن نقص صنف في السوق؟
نعم، إذا ارتبط التأخر أو عدم التوفر بمخاطر محتملة عالية على تقديم الخدمات الطبية.

ما نسألك عنه لتأتي وثائقك على مقاس نشاطك

المراجع