دليل الممثل المعتمد

في هذا الدليل

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

الجواب المختصر: لتمثّل مصنّعًا من خارج المملكة أمام الهيئة العامة للغذاء والدواء تحتاج منشأتك إلى:

• رخصة ممثل معتمد منفصلة لكل مصنّع تمثّله؛
• اتفاقية تمثيل موثقة ومعتمدة تخضع لأنظمة المملكة وتتضمن عناصرها الدنيا؛
• شخص للتعامل مع الهيئة؛
• إجراءات للتيقظ والتبليغ عن الحوادث بمهلها، ولرقابة ما بعد التسويق، ولبيانات الترميز التعريفي.

المراجع الرسمية لهذا الدليل في آخر الصفحة.

لمن هذا الدليل

• المنشأة التي تمثّل داخل المملكة مصنّعًا أو أكثر من خارجها، وتتصرف نيابةً عنه أمام الهيئة.
• إن كانت منشأتك تستورد وتوزّع أيضًا، فلذلك النشاط رخصته واشتراطاته في دليل المستورد والموزع. تضع متطلبات الترخيص اشتراطات كل نشاط في قسمه.

ما تطلبه الهيئة من منشأتك

تطلب الهيئة ما يلي، مجموعًا بحسب الموضوع:

الترخيص والكيان

• كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو أن تكون المنشأة جزءًا من كيان قانوني، مع تقديم ما يثبت ذلك.
• حساب للمنشأة في نظام «غد» ورقم منشأة، ويُضاف نشاط الممثل المعتمد إلى المجالات والأنشطة في الحساب التجاري.
• رخصة منفصلة من الهيئة لكل مصنّع تمثّله داخل المملكة.
• إن كان للمصنّع الرئيسي مصانع فرعية: تكون ملكيته لها كاملة.
• مدة الرخصة من سنة إلى عشر سنوات بحسب اختيارك، ومقابلها 2,600 ريال عن كل سنة. لا يُسند للممثل المعتمد فئة (أ) أو (ب) أو (ج) أو (د).
• طلب تجديد الترخيص، ويمكن التقدم به قبل 60 يومًا من انتهاء الرخصة السارية.
• تعيين شخص للتعامل مع الهيئة يحمل مؤهلًا مناسبًا في أحد التخصصات ذات العلاقة.
• تعيين شخص للتعامل مع الهيئة في التيقظ والتبليغ عن حوادث الأجهزة.
• إشعار الهيئة بأي تغيير على المعلومات المقدَّمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوثه.
• تأكيد استمرار دقة المعلومات التي سبق تقديمها وصحتها، سنويًا.

نظام إدارة الجودة

• البند العام (7) يسمّي الممثل المعتمد بين من يقدّمون إثباتات موثقة على تطبيق نظام إدارة الجودة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017، أو يحصلون على تقرير تفتيش من الهيئة.
• يعرض دليل إجراءات الترخيص ثلاثة بدائل لمستند الجودة: شهادة ISO 13485 للمنشأة، أو تقرير الزيارة التفتيشية، أو ما يثبت تطبيق النظام بتعبئة نموذج التحقق من دليل الجودة المنشور على موقع الهيئة.
• تنطبق متطلبات تفتيش نظام الجودة على الممثلين المعتمدين، وتصدر الهيئة تقرير التفتيش خلال 10 أيام عمل من اختتام الزيارة.

اتفاقية التمثيل

• اتفاقية مع المصنّع موثقة ومعتمدة، وتخضع للأنظمة في المملكة.
• تتضمن الاتفاقية على الأقل: الأنشطة التي يتصرف فيها الممثل أمام الهيئة، وصنف الأجهزة أو مجموعتها، والتزام الممثل بجميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة، ومدة الاتفاقية وطريقة إنهائها.
• لا يعيّن المصنّع نفسه ممثلًا معتمدًا آخر للصنف أو المجموعة العامة نفسها في المملكة.
• عند الإنهاء: يخطر من يرغب في الإنهاء الطرفَ الآخر كتابةً. وعند إنهاء الاتفاقية أو عدم تجديدها يعيّن المصنّع ممثلًا جديدًا، وينقل إليه الالتزامات السابقة كلها فورًا، ويخطر الهيئة.
• لا تنقضي مسؤولية الممثل عن الأجهزة المشمولة بطلبه الإنهاء أو بانتهاء الاتفاقية، إلا إذا عيّن المصنّع ممثلًا بديلًا، أو لم تعد الأجهزة المشمولة في السوق أو لدى المستخدمين.

أمام الهيئة والسوق

• تمثيل المصنّع في تعاملاته مع الهيئة، وتوفير أي معلومة أو وثيقة تطلبها.
• توثيق تنفيذ العمليات اللازمة لأداء المهام الموكلة إليك، مع إرفاق الوثائق ذات العلاقة.
• طلب الإذن بالتسويق: يجوز للمصنّع الخارجي أن يختار ممثله المعتمد للتقديم بعد حصوله على رخصته. يُرفع الطلب ومرفقاته إلكترونيًا في خدمات الإذن بالتسويق في «غد».
• رفع بيانات الترميز التعريفي المناسبة إلى قاعدة (Saudi-DI) وصيانتها، والتحقق من صحتها عند الرفع وسنويًا، وتوفرها في القاعدة عند طرح الصنف في السوق.
• التعاون مع المنشآت الخاضعة للنظام فيما يخص الأجهزة المتداولة في المملكة بموجب اتفاقية المصنّع.
• التأكد خلال مدة التمثيل من التزام المصنّع بخدمات ما بعد البيع، ومنها صيانة الأجهزة طوال عمرها الافتراضي وتوفير قطع غيار معتمدة.
• إبلاغ المركز الوطني بحالات التأخر أو عدم التوفر المرتبطة بمخاطر محتملة عالية على تقديم الخدمات الطبية.
• الإعلان: يقدّم المصنّع أو الممثل المعتمد المادة الدعائية ضمن الملفات الفنية لطلب الإذن بالتسويق، وتكون صلاحية الموافقة فيه بصلاحية شهادة الإذن بالتسويق؛ أو بطلب مستقل عبر البوابة الإلكترونية.

التيقظ ورقابة ما بعد التسويق

• إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بالحوادث والشكاوى: خلال يومين للتهديد الخطير على الصحة العامة، و10 أيام لحادث أدى أو كان يمكن أن يؤدي إلى وفاة أو إصابة خطيرة، و30 يومًا لغير ذلك، من وقوع الحادث أو العلم به.
• الرد على استفسار المركز في متابعة التحقيق خلال 5 أيام.
• تقرير متابعة بمعلومات التحقيق ومبرر التأخر إذا تجاوز التحقيق 30 يومًا. والتقرير النهائي خلال 15 يومًا إن لم يلزم فحص الجهاز أو تقييمه الفني، و30 يومًا إن لزم سحبه وفحصه داخل المملكة، و60 يومًا إن لزم ذلك خارجها.
• الإجراء التصحيحي الميداني على ثلاث مراحل: (1) إبلاغ المركز خلال يومين من صدور خطاب الإجراء؛ (2) إخطار المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية خلال 5 أيام من الإبلاغ؛ (3) تقديم خطة التنفيذ خلال 5 أيام من الإبلاغ.
• الإبلاغ عن أي حادث يقع خارج المملكة وله عواقب على أجهزة متداولة فيها، مع شرح ظروفه وإجراء المصنّع التصحيحي المتخذ أو المزمع.
• تحديد مخاطر إنذارات السلامة التي تؤثر في المملكة، وتوفير معلومات التوريد والتوزيع.
• التعاون في دراسات الهيئة وإجراءاتها لرقابة ما بعد التسويق.

السجلات والتفتيش

• قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق والعمليات ذات العلاقة، يسهل الوصول إليها واسترجاعها مدة لا تقل عن 5 سنوات.
• تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال 10 أيام من طلبها، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء الزيارات.
• الرد على ملاحظات التفتيش بالنموذج المرسل مع التقرير، وإرفاق خطة تصحيحية خلال المهلة التي تحددها الهيئة، ثم تنفيذها وإشعار الهيئة بالانتهاء.

هل يلزم الممثل المعتمد ترخيص مستودع؟ لا يلزمه بصفته ممثلًا. إن كان يخزّن الأجهزة فتلزمه رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير، وإن استأجر مساحة في مستودع فتلزمه رخصة التخزين لدى الغير، وتسري عليه متطلبات النقل والتخزين.

الوثائق التي تحتاجها منشأتك

تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.

تضم حزمة الممثل المعتمد 112 ملفًا:

• 10 وثائق رئيسية؛
• 28 إجراءً؛
• 74 نموذجًا وسجلًا.

والأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.

الوثائق الرئيسية (10)

الوثائق الثماني المشتركة (ابدأ من هنا، والإقرار، ودليل الجودة، وسياسة وأهداف الجودة، وقرار تعيين ممثل الإدارة، والهيكل التنظيمي والوصف الوظيفي، وكراسة النماذج والسجلات، وقائمة الوثائق ومدد الحفظ)، ومعها وثيقتان خاصتان بالممثل المعتمد: متطلبات نشاطه، وسجلاته.

الإجراءات (28)

الإجراءات الخمسة عشر المشتركة لنظام الجودة (من ضبط الوثائق P-01 إلى مراجعة طلبات العملاء P-15)، ومعها 13 إجراءً خاصًا بالممثل المعتمد:

النماذج والسجلات (74)

النماذج المشتركة لنظام الجودة، ومعها 15 نموذجًا خاصًا بالممثل المعتمد:

• F-100 سجل رخص التمثيل والمصانع المُمثَّلة
• F-101 ملف ترخيص الممثل المعتمد ومستنداته
• F-102 سجل اتفاقيات التمثيل ونطاقها
• F-103 كشف الأصناف والمجموعات العامة وفحص الحصرية
• F-104 حزمة الإثبات الموثق وفهرسها وملف المهام
• F-105 سجل المراسلات مع المصنع الخارجي
• F-106 بطاقة قناة الاتصال بالمصنع
• F-107 سجل طلبات الهيئة واستفساراتها
• F-108 سجل التيقظ والتبليغ للمركز الوطني
• F-109 سجل الحوادث الخارجية وإنذارات السلامة
• F-110 خطة رقابة ما بعد التسويق وتقاريرها
• F-111 كشف الترميز التعريفي وبيانات (Saudi-DI)
• F-112 قيد التأكيد السنوي وخدمات ما بعد البيع
• F-113 ملف انتقال التمثيل والمسؤولية الممتدة
• F-114 ملف التفتيش على الممثل المعتمد وملاحظاته

ما نضيفه من خبرة العمل وليس نصًّا للهيئة: بعض ما في الحزمة ترتيب عملي نقترحه، وغيابه ليس إخلالًا بواجب منشور. منه:

• سجل جامع للمصانع والأصناف تقابله سنويًا لفحص الحصرية؛
• قناة اتصال بالمصنّع بزمن ولغة تتفقان عليهما؛
• دورية نصف سنوية لتقارير رقابة ما بعد التسويق؛
• متابعة تواريخ تحديث المصنّع لبيانات الترميز التعريفي.

خطوات التحضير

ترتيب مقترح يبني كل خطوة على ما قبلها:

1. ثبّت الكيان القانوني، وافتح حساب «غد»، وأضف نشاط الممثل المعتمد إلى الحساب التجاري.
2. وقّع اتفاقية التمثيل مع كل مصنّع، ووثّقها، وتأكد من عناصرها الأربعة ومن حصرية النطاق.

3. اجمع ما يلزم من المصنّع:

   • خطاب ملكية المصانع الفرعية إن وُجدت؛
   • معلومات أجهزته وبيانات ترميزها التعريفي.

4. عيّن الشخص الذي يتعامل مع الهيئة، والشخص المسؤول عن التيقظ والتبليغ.
5. جهّز إثبات نظام إدارة الجودة، وأخصّه إجراءات التبليغ ومهلها ورقابة ما بعد التسويق.
6. قدّم طلب رخصة لكل مصنّع تمثّله، وسدّد المقابل المالي عن المدة التي تختارها.

7. بعد الترخيص:

   • قدّم طلبات الإذن بالتسويق إن اختارك المصنّع لذلك؛
   • ارفع بيانات Saudi-DI قبل طرح الأصناف.

8. سنويًا:

   • أكّد دقة المعلومات المقدمة؛
   • تحقق من بيانات الترميز التعريفي.

   وعند كل تغيير: أشعر الهيئة خلال 10 أيام.

أسئلة نشاطك

هل أحتاج رخصة لكل مصنّع أمثّله؟
نعم، رخصة منفصلة من الهيئة لكل مصنّع داخل المملكة.

كم مدة رخصة الممثل المعتمد وكم مقابلها؟
من سنة إلى عشر سنوات بحسب اختيارك، بمقابل 2,600 ريال عن كل سنة.

ماذا يجب أن تتضمن اتفاقية التمثيل؟
أربعة عناصر على الأقل:

• الأنشطة التي تتصرف فيها أمام الهيئة؛
• صنف الأجهزة أو مجموعتها؛
• التزامك بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق؛
• المدة وطريقة الإنهاء.

وتكون موثقة ومعتمدة وخاضعة لأنظمة المملكة.

هل تنتهي مسؤوليتي بانتهاء الاتفاقية؟
لا. تبقى حتى يعيّن المصنّع ممثلًا بديلًا، أو حتى لا تبقى الأجهزة المشمولة في السوق أو لدى المستخدمين.

ما مهل الإبلاغ عن الحوادث؟

• يومان للتهديد الخطير على الصحة العامة؛
• 10 أيام لحادث أدى أو كان يمكن أن يؤدي إلى وفاة أو إصابة خطيرة؛
• 30 يومًا لغير ذلك.

تُحسب كلها من وقوع الحادث أو العلم به.

هل يمكن أن يكون للمصنّع أكثر من ممثل معتمد في المملكة؟
لا لنفس الصنف أو المجموعة العامة. المصنّع لا يعيّن ممثلًا آخر للنطاق ذاته.

ما نسألك عنه لتأتي وثائقك على مقاس نشاطك

المراجع