دوكس English

الموقع متاح حاليًا للاستعراض والتواصل. إنشاء الحسابات ورفع الوثائق والدفع غير متاح.

مصطلحات الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

ستون مصطلحًا بالعربية ومقابلها الإنجليزي كما تستعملهما وثائقك، ومعنى كل مصطلح باختصار. المراجع في آخر كل قسم.

المصطلحات بالعربية

الترخيص والمنشآت

المصطلحEnglishالمعنى باختصار
الهيئة العامة للغذاء والدواءSaudi Food and Drug Authority (SFDA)الجهة التي ترخّص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية وتراقبها.
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبيةMedical Devices Lawالنظام الصادر بالمرسوم الملكي م/54، ولا تُزاوَل أنشطته إلا بترخيص.
اللائحة التنفيذيةImplementing Regulationاللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ترخيص المنشأةMedical Device Establishment Licence (MDEL)ترخيص الهيئة الذي لا تزاول المنشأة نشاطها قبله، ويشمل فروعها ومستودعاتها.
نشاط الترخيصLicensed activityالنشاط الذي ترخّصه الهيئة وتضع له اشتراطاته الخاصة، كالمصنع والمستورد والموزع والممثل المعتمد والمستودع.
فئة المنشأةEstablishment categoryالفئة (أ) أو (ب) أو (ج) أو (د) داخل نشاط الاستيراد والتوزيع، وبها تتحدد طريقة إثبات نظام الجودة.
المقابل الماليFeeرسوم الترخيص ومدده بحسب النشاط والفئة.
تجديد الترخيصLicence renewalيمكن التقدم بطلبه قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري.
حساب المنشأةEstablishment accountحساب المنشأة في نظام «غد» الإلكتروني للهيئة، ومعه رقم المنشأة.
الفرعBranchكيان تابع لمنشأة رئيسية مرخَّصة، تُدرج بياناته ضمن ترخيصها الرئيسي.
المستوردImporterمنشأة مرخَّصة تستورد الأجهزة والمستلزمات الطبية إلى المملكة.
الموزّعDistributorمنشأة مرخَّصة توزّع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة.
الممثل المعتمدAuthorized Representative (AR)منشأة مرخَّصة تمثّل مصنّعًا خارجيًا في تعاملاته مع الهيئة.
اتفاقية التمثيلRepresentation agreementالاتفاقية الموثقة بين المصنّع وممثله المعتمد، ولها عناصر دنيا.
المستودعWarehouseالمنشأة المرخَّصة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
رخصة المستودعWarehouse licenceالرخصة التي تحتاجها المنشأة التي تزاول التخزين، وتُجدَّد قبل انتهائها.
التخزين لدى الغيرThird-party storageاستئجار مساحة داخل مستودع مرخَّص، برخصة مستقلة لكل مساحة وعقد موثق.
منفذ البيعSales outletمكان بيع تابع لمنشأة استيراد وتوزيع، ويشمل المتجر الإلكتروني.
المدير الفنيTechnical managerالمدير المتفرغ المؤهل الذي تشترطه الهيئة للمستودع وللمصنع.

الجهاز والسوق

المصطلحEnglishالمعنى باختصار
إذن التسويقMarketing Authorization (MA)إذن الهيئة الذي لا يُتداول جهاز في المملكة إلا بعد حصوله عليه ساريًا.
شهادة إذن التسويقMarketing authorization certificateالوثيقة التي يجب أن ترافق كل جهاز سارية.
التداولCirculationتوفير الجهاز مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام.
تصنيف الخطورةRisk classificationتصنيف الجهاز نفسه إلى الفئات A وB وC وD، وهو غير فئة المنشأة.
التوسيمLabellingالبيانات والمعلومات التي يضعها المصنّع على الجهاز وعبوته، ومنها تعليمات النقل والتخزين.
الترميز التعريفي الموحدUnique Device Identification (UDI)نظام تعريف الأجهزة الذي يسند به المصنّع لكل جهاز رمزه.
معرّف الجهازDevice Identifier (DI)جزء الرمز التعريفي الذي يعرّف الطراز والجهاز.
معرّف الإنتاجProduction Identifier (PI)جزء الرمز التعريفي الذي يحمل بيانات الإنتاج، كالتشغيلة والرقم التسلسلي.
قاعدة بيانات سعودي-دي آيSaudi-DI databaseالقاعدة التي ترفع إليها بيانات الترميز التعريفي، وتكون متاحة عند طرح الجهاز.
الأجهزة المصروفة بوصفةPrescription devicesالأجهزة عالية الخطورة التي لا تُصرف للاستخدام خارج منشآت الرعاية الصحية إلا بوصفة طبية.
الجهاز المستعملUsed deviceجهاز سبق استعماله، وله شروط عند إعادة بيعه أو إعارته أو التبرع به.
جهة تقييم المطابقةConformity assessment bodyالجهة التي تتحقق من المطابقة وتصدر شهادة نظام إدارة الجودة.

الاستيراد والنقل والتخزين

المصطلحEnglishالمعنى باختصار
إذن الاستيرادImport permitإذن تصدره الهيئة لاستيراد المواد الكيميائية المصنَّفة أجهزة طبية، كالكواشف المخبرية، صالحًا لسنة.
الفسحCustoms releaseموافقة الهيئة على فسح الإرسالية المستوردة، ويُقدَّم طلبها قبل وصولها إلى المنفذ الجمركي.
مسجّل البياناتData loggerجهاز يسجل الحرارة والرطوبة في الطرد أو منطقة التخزين، مفعَّل من وقت الشحن.
الخارطة الحراريةTemperature mappingدراسة توزيع الحرارة في منطقة التخزين بالأبعاد الثلاثة لتعيين أعلى المواضع وأدناها حرارة.
العزلQuarantineحجز الأصناف المفسوحة بعدم التصرف والمحرَزة والمرتجعة والمستدعاة والتالفة ومنتهية الصلاحية في مكان مميز حتى التصرف فيها.
الانحراف عن ظروف التخزينTemperature excursionخروج الحرارة أو الرطوبة عن الحدود المطلوبة، وله تصرف محدد في الإجراء المكتوب.
سلسلة التبريدCold chainحفظ الأصناف التي تحتاج تبريدًا ضمن حدودها في التخزين والنقل.
خطة الطوارئContingency planخطة لانقطاع الكهرباء عن مناطق التبريد أو التكييف، بديلًا عن المولّد الكهربائي الاحتياطي.
محضر الإتلافDestruction recordمحضر يحمل بيانات الجهاز المتلَف وسبب إتلافه، ويُحفظ 3 سنوات على الأقل.
قرار السحبWithdrawal decisionقرار يمتنع بعده المستورد والموزع عن استيراد الجهاز وتوزيعه.

البلاغات والتفتيش

المصطلحEnglishالمعنى باختصار
التيقظVigilanceالإبلاغ عن حوادث الأجهزة وشكاواها والتحقيق فيها بمهل محددة.
المركز الوطني للتبليغ عن الأجهزة الطبيةNational Center for Medical Devices Reporting (NCMDR)الجهة التي تُرفع إليها بلاغات الأجهزة وحوادثها.
رقابة ما بعد التسويقPost-market surveillanceمتابعة الأجهزة بعد طرحها في السوق، ومتطلباتها منشورة على موقع الهيئة.
خطة رقابة ما بعد التسويقPost-market surveillance planخطة المصنّع لمتابعة جهازه، وهي جزء من ملفه الفني.
التفتيشInspectionزيارة الهيئة للمنشأة للتحقق من نظام إدارة الجودة.
تقرير التفتيشInspection reportتقرير تصدره الهيئة بعد الزيارة: خلال 10 أيام عمل للمنشآت، و15 يوم عمل للمصانع.
خطة الإجراءات التصحيحيةCorrective action planالخطة التي ترفعها المنشأة ردًّا على ملاحظات التفتيش، ولها ثلاث فرص للتعديل.
التتبعTraceabilityالقدرة على اقتفاء أثر الجهاز بتشغيلته أو رقمه التسلسلي من التوريد إلى الاستخدام.

نظام إدارة الجودة

المصطلحEnglishالمعنى باختصار
نظام إدارة الجودةQuality management systemالنظام الذي تثبته المنشأة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017.
دليل الجودةQuality manualالوثيقة التي تحدد نطاق نظام الجودة واستثناءاته وتحيل إلى إجراءاته.
ملف الجهاز الطبيMedical device fileملف لكل جهاز أو عائلة أجهزة يجمع وثائقه.
ضبط الوثائقControl of documentsمراجعة الوثائق واعتمادها وإصدارها وتعديلها بطريقة مضبوطة.
ضبط السجلاتControl of recordsحفظ السجلات واسترجاعها ومدد حفظها.
مراجعة الإدارةManagement reviewمراجعة الإدارة العليا لنظام الجودة على فترات مخططة.
التدقيق الداخليInternal auditتدقيق المنشأة لنظامها على فترات مخططة.
الإجراء التصحيحيCorrective actionإجراء لإزالة سبب عدم المطابقة ومنع تكرارها.
المنتج غير المطابقNonconforming productمنتج لا يستوفي متطلباته، فيُميَّز ويُضبط حتى يُتصرف فيه.
إدارة المخاطرRisk managementتحديد مخاطر الجهاز وتقييمها وضبطها.

المراجع

الرقمالاسم الرسميالرابطآخر تحديث
MDS-REQ-009متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-01/MDS-REQ9A.pdf2025-01-05
المرسوم الملكي م/54نظام الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://laws.boe.gov.sa/BoeLaws/Laws/LawDetails/9daec1bf-6bda-4a65-a111-ace90163af7e/1غير مبيّن
(3-29-1443)اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-02/MDSysExc.pdfغير مبيّن
MDS-REQ-012متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-08/MDS-REQ12_Ver%202_Ar_1.pdf2024-12-15
MDS-REQ-001متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf (بالإنجليزية)2021-12-19
MDS-G008إرشادات تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-12/MDS%E2%80%93G008.pdf (بالإنجليزية)2022-12-13
MDS-REQ-007متطلبات الترميز التعريفي الموحد (UDI) للأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-06/RequirementsUDI_0.pdf (بالإنجليزية)2022-05-24
MDS-REQ-010متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-08/MDS-REQ10_Ver2_Ar.pdf2025-01-27
—قائمة الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تستلزم وصفة طبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-06/MDPrescriptionList.pdfغير مبيّن
MDS-REQ-011متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/(MDS-REQ%2011)A_0.pdf2023-03-23
MDS-REQ-005متطلبات الاستيراد وفسح شحنات الأجهزة والمستلزمات الطبيةhttps://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-10/MDS-REQ5A.pdf2023-05-18
SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 — الأجهزة الطبية: نظم إدارة الجودة—غير مبيّن
ISO 14971ISO 14971 — تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية——

استعرض الحزمة