دليل المستودع

في هذا الدليل

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

الجواب المختصر: المستودع الذي يخزّن الأجهزة والمستلزمات الطبية يحتاج إلى:

• رخصة مستودع من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل مزاولة النشاط؛
• مدير فني متفرغ مؤهل؛
• ما يثبت التزامه بمتطلبات النقل والتخزين: منطقة تخزين مجهزة تُراقب ظروفها وفق خارطة حرارية، مع معايرة أجهزة قياس الحرارة والرطوبة، ومكان عزل، وتتبع بالتشغيلة أو الرقم التسلسلي، وجرد دوري، وإجراءات مكتوبة.

المراجع الرسمية لهذا الدليل في آخر الصفحة.

لمن هذا الدليل

• المنشأة المرخَّصة، أو التي تطلب الترخيص، مستودعًا للأجهزة والمستلزمات الطبية.
• المستودع الذي يؤجّر مساحات داخله لمنشآت أخرى (التخزين لدى الغير)، فله التزامات إضافية في آخر الجداول.
• المستورد أو الموزع الذي يخزّن لدى مستودع مرخَّص يجد التزاماته في دليل المستورد والموزع.

ما تطلبه الهيئة من مستودعك

تطلب الهيئة ما يلي، مجموعًا بحسب الموضوع:

الترخيص

• لا تزاول المنشأة أي نشاط خاضع للنظام إلا بعد الترخيص. والمنشأة التي تزاول التخزين تحصل على رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير، وتجددها قبل انتهاء صلاحيتها.
• تقديم ما يثبت الكيان القانوني للمنشأة وفق الفقرة (2) من المتطلبات العامة.
• تعيين مدير فني للمستودع متفرغ، يكون مهندسًا أو فني أجهزة طبية أو مؤهلًا في أحد التخصصات ذات العلاقة.
• تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق متطلبات النقل والتخزين.
• التعهد بعدم تخزين أي جهاز طبي مخالف لمتطلبات الهيئة.
• مستندات طلب رخصة المستودع في دليل إجراءات الترخيص: تحديث الحساب التجاري بإضافة نشاط مستودع، ورخصة البلدية أو عقد «مدن» أو المدن الاقتصادية بحسب الموقع، وتحديد المساحة المخصصة للتخزين، ومؤهل المدير الفني، وصك الملكية أو عقد الإيجار.
• مقابل رخصة المستودع 800 ريال لكل سنة، ورخصة التخزين لدى الغير 800 ريال لكل سنة كذلك.
• طلب تجديد الترخيص، ويمكن التقدم به قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري.
• إشعار الهيئة بأي تغيير على المعلومات المقدَّمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوثه.
• الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالنقل أو التخزين تصدره الهيئة أو الجهات المختصة.

الأصناف التي تخزّنها

• أن تكون الأجهزة والمستلزمات المراد تخزينها أو نقلها حاصلة على إذن بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية.
• التقيد بتعليمات المصنّع في التوسيم بشأن الحرارة والرطوبة والبلل والضوء والاهتزاز ووضع العبوة وحد التكديس، وطلب ما ينقص منها من المصنّع أو ممثله المعتمد.
• إذا حمل التوسيم عبارة Room Temperature ولم يعرّفها المصنّع، فتعريف الهيئة لها مدى 15–30 °م.
• الأجهزة المعقَّمة: حماية عبواتها من البلل وأشعة الشمس المباشرة والأوساخ. الجهاز الذي تأثرت سلامة عبوته يُعدّ غير معقَّم.

منطقة التخزين

• منطقة مصممة أو مهيأة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية: نظيفة، بمساحات كافية للتنظيف والفحص، وإضاءة كافية لقراءة بيانات الجهاز واللوحات الإرشادية، وتهوية كافية مدعّمة بمرشحات من الغبار والملوثات. وتكون مجهزة بمستلزمات الحماية الشخصية ومعدات النقل والمناولة وأدوات السلامة مثل طفايات الحريق وخراطيمها.
• أسطح وأرفف مرتفعة عن الأرضية ومنخفضة عن السقف، مصنوعة من مادة غير مسامية أو مغطاة بها لتنظَّف بأمان، ويمكن استخدام الطبليات.
• وسائل إلكترونية عالية الجودة لقياس الحرارة والرطوبة: قابلة للربط والقراءة بأنظمة إلكترونية، مثبتة في أماكن وارتفاعات مختلفة وفق خارطة حرارية فعّالة، وخاضعة للمعايرة والمراقبة بشكل دوري مستمر.
• الخارطة الحرارية دراسة لتوزيع مجسات الحرارة في فترة ومساحة معينة بالأبعاد الثلاثة، لمراقبة الحرارة وتسجيلها وتعيين المواضع الأعلى والأدنى حرارة.
• مكان عزل مميز بعلامة واضحة للأجهزة المفسوحة بعدم التصرف، والمحرَزة من الهيئة، والمرتجعة، والمستدعاة، والتالفة، ومنتهية الصلاحية، ومراقبته حتى التصرف فيها.
• تدابير أمنية لمنع الوصول غير المصرح به إلى المستودع.
• خطة طوارئ لانقطاع الكهرباء، أو مولّد كهربائي احتياطي يعمل تلقائيًا عند الانقطاع، إن كانت لديك أصناف تحتاج تبريدًا أو تكييفًا بحسب تعليمات المصنّع. يكفي أحدهما.
• إخطار الهيئة عند تعديل تصميم منطقة التخزين أو مساحتها.

التتبع والجرد

• القدرة على تتبع الأجهزة المفسوحة بعدم التصرف، والمحرَزة، والمخزنة، والمنصرفة، والمرتجعة، والمستدعاة، ومنتهية الصلاحية، والتالفة، برقم المجموعة أو التشغيلة أو بالرقم التسلسلي.
• تحديد الكمية المتبقية وموقع التخزين لكل بند من البنود المخزنة.
• متابعة كمية الأصناف المخزنة وتاريخ انتهاء صلاحيتها بالجرد الدوري.
• تعطي متطلبات النقل والتخزين مثالًا لسجل التتبع بأعمدته: الجهاز، والمصنّع، ورقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي، والعميل، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والكمية، والكمية المتبقية بعددها وموقعها.

النقل

• وسيلة النقل: نظيفة وملائمة، ولا تُستخدم المركبات المكشوفة مطلقًا. تحمي من الظروف البيئية والمناخية، ومجهزة بأدوات السلامة.
• وسائل إلكترونية لقياس الحرارة والرطوبة في المركبة بالمواصفات نفسها، مفعّلة من بداية النقل حتى الانتهاء من توصيل الشحنات.
• إخطار الهيئة عند تعديل نوع وسيلة النقل أو حجمها.
• عند التعاقد مع ناقل خارجي: الإشارة إلى متطلبات النقل في العقد، وإلى تعليمات المصنّع المتعلقة بنقل الجهاز.

العاملون والإجراءات والإبلاغ

• لدى العاملين في النقل والتخزين المعلومات والخبرة والتدريب الملائم، والملابس والتجهيزات المناسبة، والقدرة على التعامل مع الأصناف ذات الظروف الخاصة.
• إجراءات موثقة لنقل الأجهزة وتخزينها وفق تعليمات المصنّع. وتوصي متطلبات النقل والتخزين بأحد عشر بندًا يتضمنها الإجراء، منها: العزل، والجرد، والتصرف عند الانحراف عن الظروف المطلوبة.
• إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بالحوادث والشكاوى المتعلقة بالأجهزة التي تُنقل أو تُخزَّن، وعند وجود أجهزة مخالفة وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق.
• إتلاف الجهاز المنتهي أو التالف بإجراء موثق لدى جهة متخصصة، وتحرير محضر إتلاف يُحفظ 3 سنوات على الأقل ويُقدَّم للهيئة عند طلبها.

السجلات

• حفظ وثائق النقل والتخزين التي تعدّدها الهيئة مدة لا تقل عن 3 سنوات. منها: الرخص، وأذون التسويق، وقرارات الفسح، وتعليمات الاستخدام، والإجراءات المكتوبة، وسجلات التتبع، ومؤهلات العاملين، وفواتير الشراء.
• حفظ سجلات مراقبة ظروف التخزين، ومنها وثائق الخارطة الحرارية، مدة لا تقل عن سنة واحدة.
• قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق والعمليات ذات العلاقة، يسهل الوصول إليها واسترجاعها مدة لا تقل عن 5 سنوات.
• تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال 10 أيام من طلبها، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء الزيارات.

إن كنت تؤجّر مساحات لمنشآت أخرى

• رخصة مستودع سارية لدى المستودع المؤجِّر.
• رخصة تخزين لدى الغير مستقلة لكل مساحة مؤجَّرة، لا تُستعمل في مستودع آخر ولا تُنقل إليه.
• عقد موثق مع كل مستأجر يذكر الطرفين والتزاماتهما والمناطق والمساحات، ومسؤول التنزيل والتستيف والتحميل والنقل والتسليم.
• توثيق وحفظ سجلات جميع الإجراءات والمعاملات المتعلقة بالمستأجرين.
• عدم إلغاء رخصة المستودع ما دامت رخصة تخزين لدى الغير سارية لدى أحد المستأجرين.

الوثائق التي يحتاجها مستودعك

تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.

تضم حزمة المستودع 113 ملفًا:

• 10 وثائق رئيسية؛
• 28 إجراءً؛
• 75 نموذجًا وسجلًا.

والأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها، مثل التبريد والتأجير لدى الغير والإتلاف.

الوثائق الرئيسية (10)

الوثائق الثماني المشتركة (ابدأ من هنا، والإقرار، ودليل الجودة، وسياسة وأهداف الجودة، وقرار تعيين ممثل الإدارة، والهيكل التنظيمي والوصف الوظيفي، وكراسة النماذج والسجلات، وقائمة الوثائق ومدد الحفظ)، ومعها وثيقتان خاصتان بالمستودع: متطلبات نشاطه، وسجلاته.

الإجراءات (28)

الإجراءات الخمسة عشر المشتركة لنظام الجودة (من ضبط الوثائق P-01 إلى مراجعة طلبات العملاء P-15)، ومعها 13 إجراءً خاصًا بالمستودع:

النماذج والسجلات (75)

النماذج المشتركة لنظام الجودة، ومعها 17 نموذجًا خاصًا بالمستودع:

• F-83 سجل مناطق التخزين وظروفها ومصادرها
• F-84 تقرير الخارطة الحرارية للمنطقة ولوسيلة النقل
• F-85 سجل الحساسات ومعايرتها
• F-86 سجل قراءات الحرارة والرطوبة لكل منطقة
• F-87 سجل الاستلام وقرار الإفراج أو الرفض
• F-88 سجل التتبع والرصيد والمواقع والأطراف
• F-89 تقرير الجرد الدوري وفروق الرصيد
• F-90 سجل المعزولات وبطاقات الحالة وقيود عدم المطابقة
• F-91 قرار التصرف في المعزول وسجل الإتلاف
• F-92 سجل الشحن وقراءات رحلة النقل
• F-93 سجل عقود التخزين لدى الغير ورخصه
• F-94 كشف رصيد المستأجِر وإشعاراته
• F-95 ملفات العاملين ومؤهلاتهم وتجهيزاتهم
• F-96 ملف إثبات الالتزام بمتطلبات النقل والتخزين
• F-97 سجل انقطاع التيار واختبار المولّد الكهربائي
• F-98 سجل تعاميم الهيئة وأثرها
• F-99 محضر زيارة موقع التخزين لدى الغير ومراجعة قراءاته

ما نضيفه من خبرة العمل وليس نصًّا للهيئة: بعض ما في الحزمة ترتيب عملي نقترحه، وغيابه ليس إخلالًا بواجب منشور. وتحدد منشأتك دوريته في إجرائها. منه:

• قراءة يومية لكل منطقة؛
• مقابلة شهرية للرصيد الدفتري بالفعلي؛
• معايرة سنوية للحساسات مع فحص بيني؛
• إعادة الخارطة الحرارية دوريًا وعند كل تعديل؛
• اختبار دوري للمولّد الكهربائي أو لخطة الطوارئ؛
• متابعة تعاميم الهيئة كل ثلاثة أشهر؛
• إسناد قرارات الإفراج والتصرف في المعزول إلى المدير الفني.

هل يحتاج المستودع شهادة ISO 13485؟

البندان العامان 6 و7 من متطلبات الترخيص يسمّيان المصنع المحلي والممثل المعتمد والمستورد والموزع لإثبات نظام إدارة الجودة، ولا يسمّيان المستودعات. ما تطلبه اشتراطات المستودعات هو ما يثبت الالتزام بمتطلبات النقل والتخزين.

وتوصي متطلبات النقل والتخزين بأن يكون إجراء النقل والتخزين جزءًا من نظام إدارة الجودة وفق المواصفة SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 أو ما يماثلها. وتأتي حزمتك ومعها وثائق نظام الجودة المشتركة.

خطوات التحضير

ترتيب مقترح يبني كل خطوة على ما قبلها:

1. حدّث الحساب التجاري بإضافة نشاط مستودع، وجهّز رخصة البلدية أو عقد الموقع وصك الملكية أو عقد الإيجار.
2. عيّن المدير الفني المتفرغ المؤهل.

3. جهّز منطقة التخزين:

   • الأرفف والتهوية والإضاءة وأدوات السلامة؛
   • مكان العزل؛
   • التدابير الأمنية؛
   • خطة الطوارئ أو المولّد الكهربائي إن كانت لديك أصناف مبردة.

4. نفّذ الخارطة الحرارية، وثبّت وسائل القياس وفقها، وعايرها.
5. جهّز وسيلة النقل أو عقد الناقل.
6. اكتب إجراءات النقل والتخزين وطبّقها، وأنشئ سجل التتبع وسجل الجرد.
7. درّب العاملين وجهّزهم، واحفظ مؤهلاتهم.
8. قدّم الطلب مع ما يثبت الالتزام بمتطلبات النقل والتخزين، والتعهد بعدم تخزين جهاز مخالف، وسدّد المقابل المالي.

9. بعد الترخيص:

   • أخطر الهيئة بأي تعديل في التصميم أو المساحة أو وسيلة النقل؛
   • أشعرها بتغيير بيانات الرخصة خلال 10 أيام؛
   • جدّد الرخصة قبل انتهائها.

أسئلة نشاطك

هل يلزمني مولّد كهربائي احتياطي؟
فقط إن كانت لديك أصناف تحتاج تبريدًا أو تكييفًا بحسب تعليمات المصنّع، وحينها تكفي خطة طوارئ لانقطاع الكهرباء أو مولّد كهربائي يعمل تلقائيًا.

كم أحتفظ بوثائق الخارطة الحرارية وقراءات الحرارة؟
سنة واحدة على الأقل. وبقية وثائق النقل والتخزين ثلاث سنوات على الأقل.

هل أستطيع تأجير مساحات داخل مستودعي لمنشآت أخرى؟
نعم، بشروط:

• رخصة مستودع سارية؛
• رخصة تخزين لدى الغير مستقلة لكل مساحة مؤجرة؛
• عقد موثق مع كل مستأجر؛
• سجلات لمعاملاته.

ماذا أفعل بالأصناف المنتهية أو التالفة أو المستدعاة؟
اعزلها في مكان العزل المميز بعلامة واضحة، وراقبه حتى التصرف فيها. وعند الإتلاف اتبع إجراءً موثقًا لدى جهة متخصصة، وحرّر محضرًا تحفظه 3 سنوات.

هل أضع متطلبات النقل في عقد الناقل؟
نعم. عند التعاقد مع جهة خارجية للنقل يُشار في العقد إلى متطلبات النقل وإلى تعليمات المصنّع.

هل أخزّن صنفًا لم يصدر له إذن تسويق؟
لا. الأصناف المراد تخزينها أو نقلها تحمل إذنًا بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية، وتتعهد في طلب الترخيص بألا تخزّن جهازًا مخالفًا.

ما نسألك عنه لتأتي وثائقك على مقاس مستودعك

المراجع