دليل المصنع المحلي

في هذا الدليل

تاريخ مراجعة المراجع: أكتوبر 2026

الجواب المختصر: لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة يحتاج مصنعك إلى:

• ترخيص صناعي ساري، وترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء لكل فرع؛
• شهادة مطابقة لنظام إدارة الجودة وفق المواصفة SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 من جهة مقبولة لدى الهيئة؛
• مدير فني ومدير جودة متفرغين؛
• إذن تسويق لكل جهاز قبل تداوله؛
• ملف فني بالإنجليزية لكل جهاز.

المراجع الرسمية لهذا الدليل في آخر الصفحة.

لمن هذا الدليل

• المصنع المحلي الذي يصمم أجهزته ويصنعها، أو يصنع بتصميم طرف آخر.
• إن كان مصنعك يستورد أو يوزّع أجهزة غيره، فلذلك النشاط اشتراطاته في دليل المستورد والموزع.

ما تطلبه الهيئة من مصنعك

تطلب الهيئة ما يلي، مجموعًا بحسب الموضوع:

الترخيص

• ترخيص صناعي ساري الصلاحية. ولا يُطلب لنشاط تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية.
• ترخيص مستقل من الهيئة لكل فرع من فروع المصنع.
• تحديد نشاط المصنع ومستوى خطورة الأجهزة المراد تصنيعها، والالتزام بتصنيف الأجهزة وفق نظام التصنيف المنشور.
• التعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق قبل تداول أي جهاز.
• التعهد بتحمل المصنع كامل المسؤولية عن جودة جميع التشغيلات المصنوعة.
• مستندات الطلب في دليل إجراءات الترخيص: صك الملكية أو عقد الإيجار، ورخصة البلدية أو عقد «مدن» أو المدن الاقتصادية، والتصريح البيئي من المركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي.
• مدة ترخيص المصنع خمس سنوات، ويُسدَّد مقابلها المالي وفق جدول المقابل المالي.
• طلب تجديد الترخيص، ويمكن التقدم به قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري.
• إشعار الهيئة بأي تغيير على المعلومات المقدَّمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوثه.

نظام الجودة والأشخاص

• شهادة مطابقة لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 أو ما يماثلها، لجميع مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
• مُصدِر الشهادة مكتب داخل المملكة مرخَّص من الهيئة، أو مكتب خارجها يحمل اعتمادًا من المنتدى الدولي للاعتماد (IAF). وتنشر الهيئة قائمة جهات تقويم المطابقة المعيّنة.
• مدير فني متفرغ تُحدَّد مسؤولياته ومهامه. تسمّي المتطلبات عشر مسؤوليات على سبيل المثال: التصميم، والمنتج الجديد، والمتطلبات الفنية، والمواصفات، والعمليات، والدعم، والاختبار، وملف الإذن بالتسويق وتحديثه، والتقنيات الحديثة.
• مدير جودة متفرغ يطوّر نظام إدارة الجودة وينفّذه ويراجعه ويحسّنه باستمرار. وهو الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي، ومن واجباته التحقق من مطابقة المنتج أثناء التصنيع وقبل الموافقة النهائية على تداوله.
• تعيين شخص للتعامل مع المركز الوطني في البلاغات، من أحد المديرَين المتفرغين: الفني أو الجودة.
• الإشراف على اختبارات التحقق من التعقيم والتوافق الحيوي حيث تنطبق.

الجهاز وملفه

• لا يُتداول الجهاز قبل حصوله على إذن تسويق ساري. ويقدّم المصنع المحلي طلب الإذن بالتسويق بعد ترخيص المصنع.
• إجراء الاختبارات الفنية اللازمة، والاختبارات الفنية والمرجعية وفق المواصفات القياسية.
• ملف فني بالإنجليزية يغطي ستة مجالات: وصف الجهاز وطُرُزه وملحقاته؛ والتصميم والتصنيع؛ وإدارة المخاطر؛ والتحقق والتأكد بما فيه الدليل السريري المنطبق؛ وخطة رقابة ما بعد التسويق؛ والتقرير المنطبق.
• الدليل السريري: يبيّن MDS-REQ-001 طريقة التقييم السريري والمتابعة السريرية بعد الطرح لغير أجهزة التشخيص المخبري، وتقرير تقييم الأداء لأجهزة التشخيص المخبري. ولا يقرر النص وجوب دراسة سريرية جديدة لكل جهاز.
• خطة رقابة ما بعد التسويق وتقريرها، ويختلف نوع التقرير ودوريته بحسب صنف خطورة الجهاز ومساره. للصنفين (ج) و(د) تقرير سنوي، وللصنف (أ) تقرير عند الحاجة.
• إسناد الترميز التعريفي (UDI) وإدارته وفق مواصفات GS1 أو HIBCC أو ICCBBA، بمعرّف الجهاز ومعرّف الإنتاج. يوضع حامله على البطاقة ومستويات التغليف الأعلى بصيغة يقرؤها الإنسان وصيغة تقرؤها أجهزة المسح.
• رفع بيانات Saudi-DI وإتاحتها عند طرح الجهاز، وتحديث التغيير الذي لا يحتاج معرّفًا جديدًا خلال 10 أيام عمل، والتحقق من البيانات عند الرفع وسنويًا.
• العينات المصنوعة لغرض شهادة الجودة: تحمل بطاقة خارجية تبيّن أنها غير مخصصة للتداول، ولا تُتداول ولا يُعلن عنها.
• التقيد بالاشتراطات الخاصة لبعض الأجهزة، مثل الأجهزة الطبية المنزلية أو المزروعة.
• توفير خدمات ما بعد البيع، بما فيها الصيانة وقطع الغيار المعتمدة للأجهزة المنطبقة.
• إبلاغ المركز الوطني بتأخر أو عدم توفر جهاز يشكل مخاطر محتملة عالية على الخدمات الطبية.

التيقظ والإجراءات التصحيحية

• إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بالحوادث والشكاوى: خلال يومين للتهديد الخطير على الصحة العامة، و10 أيام لحادث أدى أو كان يمكن أن يؤدي إلى وفاة أو إصابة خطيرة، و30 يومًا لغير ذلك، من وقوع الحادث أو العلم به.
• الرد على استفسار المركز في متابعة التحقيق خلال 5 أيام.
• تقرير متابعة إذا تجاوز التحقيق 30 يومًا. والتقرير النهائي خلال 15 يومًا إن لم يلزم فحص الجهاز، و30 يومًا إن لزم سحبه وفحصه داخل المملكة، و60 يومًا إن لزم ذلك خارجها.
• الإجراء التصحيحي الميداني على خمس مراحل: إبلاغ المركز، ثم إخطار المتأثرين وتقديم خطة التنفيذ خلال 5 أيام بالتوازي (والخطة تحتاج موافقة المركز)، ثم التنفيذ، ثم الإغلاق بتأكيد المركز.

التفتيش والسجلات

• عند التحضير لتفتيش المصنع: إرسال بيانات المواقع والنطاق ودليل الجودة والإجراءات والسجلات المنطبقة، وتأكيد الموعد، ومراجعة الخطة، وسداد المقابل المالي للتفتيش إذا طلبته الهيئة.
• تصدر الهيئة تقرير تفتيش المصنع خلال 15 يوم عمل. يرد المصنع على حالات عدم المطابقة بالنموذج وبخطة للسبب الجذري والتصحيح والوقاية وجدولها، ضمن مهلة خطاب الهيئة، وله ثلاث فرص كحد أقصى للتعديل، ثم ينفذ الخطة ويحصل على تأكيد الهيئة.
• قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق والعمليات ذات العلاقة، يسهل الوصول إليها واسترجاعها مدة لا تقل عن 5 سنوات.
• تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال 10 أيام من طلبها.

الوثائق التي يحتاجها مصنعك

تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.

تضم حزمة المصنع المحلي الذي لا يورّد أجهزة معقمة 112 ملفًا:

• 10 وثائق رئيسية؛
• 23 إجراءً؛
• 79 نموذجًا وسجلًا.

المصنع الذي يورّد أجهزة معقمة تُضاف إلى حزمته وثائق المصادقة على التعقيم ونظام الحاجز المعقم، والأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.

الوثائق الرئيسية (10)

الوثائق الثماني المشتركة (ابدأ من هنا، والإقرار، ودليل الجودة، وسياسة وأهداف الجودة، وقرار تعيين ممثل الإدارة، والهيكل التنظيمي والوصف الوظيفي، وكراسة النماذج والسجلات، وقائمة الوثائق ومدد الحفظ)، ومعها وثيقتان خاصتان بالمصنع: متطلبات نشاطه، وسجلاته.

الإجراءات (23)

الإجراءات الخمسة عشر المشتركة لنظام الجودة (من ضبط الوثائق P-01 إلى مراجعة طلبات العملاء P-15)، ومعها إجراءات المصنع:

النماذج والسجلات (79)

النماذج المشتركة لنظام الجودة، ومعها نماذج المصنع:

• F-60 سجل تراخيص المصنع وشهادات نظام الجودة
• F-61 ملف التحضير لزيارة التفتيش على المصنع وتقريرها
• F-62 ملف تعيين المدير الفني ومدير الجودة
• F-63 ملف مشروع التصميم والتطوير
• F-64 الملف الفني وملف إدارة المخاطر
• F-65 تقارير التحقق من التصميم والمصادقة عليه والاختبارات الفنية
• F-66 سجل نقل التصميم إلى الإنتاج
• F-67 سجل تغييرات التصميم وإخطار صاحب التصميم
• F-68 قائمة موردي الخامات والمكوّنات وتقييمهم
• F-69 أوامر الشراء وإخطارات تغيير المورّد
• F-70 نموذج فحص الخامات الواردة والإفراج عنها
• F-71 سجل التتبع من الخامة إلى المستلم
• F-72 ملف المصادقة على العملية وتأهيل المعدات والأفراد
• F-73 قائمة برمجيات الإنتاج والقياس ومصادقتها
• F-74 ملف المصادقة على التعقيم وعلى نظام الحاجز المعقّم (لمن يورّد أجهزة معقمة)
• F-75 سجل رصد بيئة الإنتاج ودخول المناطق النظيفة
• F-76 سجل دورة التعقيم (لمن يورّد أجهزة معقمة)
• F-77 سجل التشغيلة
• F-78 بطاقات حالة المنتج والمواقع
• F-79 نموذج الإفراج عن التشغيلة
• F-80 سجل الترميز التعريفي ورفعه إلى Saudi-DI
• F-81 ملف الجهاز: التصنيف والإذن بالتسويق وخدمات ما بعد البيع
• F-82 سجل التيقظ والإجراء التصحيحي الميداني

ما نضيفه من خبرة العمل وليس نصًّا للهيئة: بعض ما في الحزمة ترتيب عملي نقترحه، وغيابه ليس إخلالًا بواجب منشور. منه:

• قائمة أجهزة المصنع بصنف خطورة كل جهاز وقاعدة تصنيفه وتاريخ إسناده؛
• قرار إفراج موقّع لكل تشغيلة؛
• إعادة تقييم التوافق الحيوي بعد تغيير المادة أو العملية أو المورّد، بحسب المخاطر.

خطوات التحضير

ترتيب مقترح يبني كل خطوة على ما قبلها:

1. احصل على الترخيص الصناعي، وجهّز صك الملكية أو عقد الإيجار ورخصة البلدية والتصريح البيئي.
2. حدّد نشاط المصنع، وصنّف كل جهاز تريد تصنيعه بحسب خطورته.
3. عيّن المدير الفني ومدير الجودة المتفرغين، وحدّد مسؤولياتهما كتابةً.
4. ابنِ نظام إدارة الجودة وطبّقه، ثم احصل على شهادة المطابقة من جهة مقبولة لدى الهيئة.
5. جهّز لكل جهاز ملفه الفني بالإنجليزية، واختباراته، وترميزه التعريفي.

6. قدّم طلب ترخيص المصنع مع تعهديه:

   • الحصول على الإذن بالتسويق قبل التداول؛
   • المسؤولية عن جودة التشغيلات.

   ثم استعد لزيارة التفتيش.

7. بعد الترخيص:

   • قدّم طلب الإذن بالتسويق لكل جهاز؛
   • ارفع بيانات Saudi-DI قبل الطرح.

8. بعد الطرح:

   • طبّق خطة رقابة ما بعد التسويق وتقاريرها بحسب صنف الجهاز؛
   • التزم بمهل البلاغات.

أسئلة نشاطك

هل يحتاج المصنع المحلي شهادة ISO 13485؟
نعم. البند العام (6) يوجب على جميع مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية الحصول على شهادة المطابقة لمتطلبات نظام إدارة الجودة. وقيد الفئتين (أ) و(ب) في البند نفسه يخص المستوردين والموزعين.

هل يحتاج تطوير البرمجيات الطبية ترخيصًا صناعيًا؟
لا. نشاط تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية مستثنى صراحةً من شرط الترخيص الصناعي.

هل أحتاج ترخيصًا لكل فرع من فروع المصنع؟
نعم، رخصة مستقلة لكل فرع.

بأي لغة يكون الملف الفني؟
بالإنجليزية. ويغطي ستة مجالات من وصف الجهاز إلى تقرير رقابة ما بعد التسويق.

هل أحتاج دراسة سريرية جديدة لكل جهاز؟
لا يقرر النص ذلك بذاته. يبيّن MDS-REQ-001 طريقة التقييم السريري ومتى تلزم المتابعة السريرية، وإن أُجريت دراسة فعلًا تُوثَّق في ملف الجهاز.

هل أستطيع صنع عينات قبل الحصول على الإذن بالتسويق؟
عينات غرض شهادة الجودة تحمل بطاقة خارجية تبيّن أنها غير مخصصة للتداول، ولا تُتداول ولا يُعلن عنها.

متى أرفع بيانات الترميز التعريفي؟
تكون متاحة في قاعدة Saudi-DI عند طرح الجهاز في السوق، ويُتحقق منها عند الرفع وسنويًا.

ما نسألك عنه لتأتي وثائقك على مقاس مصنعك

المراجع