ماذا تحوي الحزمة
تاريخ المراجعة: أكتوبر 2026
الجواب المختصر: حزمتك وثائق نظام إدارة الجودة في ثلاث عائلات: الوثائق الرئيسية، والإجراءات، والنماذج والسجلات. صيغت على أساس مواءمة بنود ISO 13485:2016 الدولية مع المتطلبات المدرجة لنشاطك. لم نتحقق بعد من تكافؤ هذا الأساس بندًا بندًا مع التبنّي السعودي SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017؛ فلا تُعد الحزمة وحدها إثباتًا لذلك التطابق، وراجعها قبل اعتمادها.
| النشاط | الوثائق الرئيسية | الإجراءات | النماذج والسجلات | المجموع |
|---|---|---|---|---|
| المستورد والموزع | 8 | 15 | 60 | 83 |
| المستودع | 10 | 28 | 75 | 113 |
| الممثل المعتمد | 10 | 28 | 74 | 112 |
| المصنع المحلي | 10 | 23 | 79 | 112 |
الأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.
تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.
العائلات الثلاث
- الوثائق الرئيسية: رأس نظام الجودة — دليل الجودة والسياسة والهيكل وقائمة الوثائق، ومن أين تبدأ.
- الإجراءات: كيف تؤدي منشأتك كل عملية، والإجراءات الخاصة بنشاطك.
- النماذج والسجلات: ما تقيّد فيه ما فعلته فعلًا، وهو دليلك في التفتيش.
المراجع
| الرقم | الاسم الرسمي | الرابط | آخر تحديث |
|---|---|---|---|
| SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 | المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 — الأجهزة الطبية: نظم إدارة الجودة | — | غير مبيّن |
استعرض محتويات الحزمة وأسعارها المعلنة. محاكي التفتيش منتج مستقل، وغير متاح للشراء حاليًا.
أسعار الحزمة بحسب النشاط الرئيسي
المبالغ النهائية للعميل بالريال السعودي. لا يلزم حساب للاستعراض.
- المصانع المحلية: ٤٬٤٩٠ ريال سعودي
- الممثلون المعتمدون: ٣٬٤٩٠ ريال سعودي
- المستوردون والموزعون: ٢٬٤٩٠ ريال سعودي
- المستودعات: ٣٬٤٩٠ ريال سعودي
الشراء الإلكتروني متاح قريبًا. الشراء والتسليم