ماذا تحوي الحزمة: النماذج والسجلات
النماذج والسجلات توثّق ما تنفّذه منشأتك فعلًا.
تاريخ المراجعة: أكتوبر 2026
| النشاط | الوثائق الرئيسية | الإجراءات | النماذج والسجلات | المجموع |
|---|---|---|---|---|
| المستورد والموزع | 8 | 15 | 60 | 83 |
| المستودع | 10 | 28 | 75 | 113 |
| الممثل المعتمد | 10 | 28 | 74 | 112 |
| المصنع المحلي | 10 | 23 | 79 | 112 |
الأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.
الجواب المختصر: النماذج والسجلات هي ما تقيّد فيه منشأتك ما فعلته فعلًا: قراءات الحرارة، والاستلام والصرف، والتتبع، والشكاوى، والتدقيق، والإتلاف. وهي الدليل الذي يُطلب في التفتيش. تستلم كل نموذج ملف Word مستقلًا، ومعها كراسة مجمّعة للطباعة ودليل تعبئة.
تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها — ونحن نوجّهك خطوة بخطوة إلى إصدار نسختك المعتمدة.
كم نموذجًا تستلم؟
| النشاط | النماذج والسجلات |
|---|---|
| المستورد والموزع | 60 |
| المستودع | 75، منها 17 نموذجًا خاصًا بالمستودع (F-83 إلى F-99) |
| الممثل المعتمد | 74، منها 15 نموذجًا خاصًا بالممثل المعتمد (F-100 إلى F-114) |
| المصنع المحلي | 79، منها 21 نموذجًا خاصًا بالمصنع (F-60 إلى F-82، ويُضاف نموذجا التعقيم F-74 وF-76 لمن يورّد أجهزة معقمة) |
الأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.
النماذج المشتركة، بحسب العملية
| العملية | النماذج |
|---|---|
| ضبط الوثائق | سجل دورة إصدار الوثيقة وقراراتها؛ كشف توزيع واستلام وثيقة؛ طلب إصدار أو تعديل أو إلغاء وثيقة؛ كشف الوثائق ذات المصدر الخارجي |
| بيئة العمل والتخزين | قائمة التحقق من النظافة وحالة منطقة التخزين؛ بلاغ عطل أو طلب صيانة؛ سجل مراقبة درجة الحرارة والرطوبة |
| الكفاءة والتدريب | بطاقة الوصف الوظيفي؛ مصفوفة الكفاءات؛ سجل التدريب؛ خطة التدريب؛ تقييم فعالية التدريب |
| التتبع والاستدعاء | سجل التتبع للوارد والمنصرف؛ قائمة العملاء وبيانات التواصل؛ سجل الاستدعاء وتمرين التتبع |
| مراجعة الإدارة | دعوة الاجتماع؛ أجندته؛ محضره وكشف الحضور؛ سجل القرارات ومتابعتها |
| الشكاوى والبلاغات | سجل التغذية الراجعة؛ استبيان رضا العملاء؛ سجل الشكاوى؛ بطاقة شكوى وتحقيق؛ نموذج التبليغ عن حادث للمركز الوطني |
| التدقيق الداخلي | برنامج التدقيق؛ إخطار مهمة التدقيق وخطتها؛ قائمة التحقق؛ تقرير التدقيق ومتابعة نتائجه؛ تأهيل المدققين وإقرار الحياد |
| تحليل البيانات | تقرير تحليل البيانات؛ لوحة مؤشرات الأداء |
| المعايرة | سجل أجهزة القياس والمعايرة والتحقق؛ ملصق حالة المعايرة |
| التمييز | بطاقة تعريف صنف؛ بطاقات حالة الصنف |
| الاستلام والصرف | نموذج فحص الاستلام؛ إذن صرف أو تسليم؛ سجل متابعة الصلاحيات والجرد |
| المرتجعات | إذن مرتجع؛ سجل المرتجعات وقرار التصرف |
| المشتريات والموردون | أمر شراء؛ طلب عرض سعر؛ قائمة الموردين المعتمدين؛ نموذج تقييم مورد؛ إخطار مورد بعدم مطابقة |
| عدم المطابقة والإتلاف | تقرير عدم مطابقة؛ محضر إتلاف؛ سجل حالات عدم المطابقة |
| الإجراءات التصحيحية | نموذج إجراء تصحيحي أو وقائي؛ سجل الإجراءات التصحيحية والوقائية |
| المخاطر | سجل تحديد وتقييم المخاطر |
| السجلات | جدول مدد حفظ السجلات؛ حصر السجلات وطلب إذن إتلافها؛ محضر التنفيذ الفعلي لإتلاف السجلات |
| طلبات العملاء | سجل طلبات العملاء |
| التزامات الترخيص | تعهّد بتطبيق الإجراءات المقدَّمة للهيئة؛ خطة الطوارئ لانقطاع التيار وسجل اختبارها |
وللمستورد والموزع نموذجان خاصان:
- سجل التأخر وعدم التوفر وإخطار المركز الوطني؛
- سجل صرف الأجهزة عالية الخطورة بوصفة طبية.
لماذا السجلات؟
- أرشفة البيانات والوثائق والعمليات: 5 سنوات على الأقل، يسهل الرجوع إليها.
- وثائق النقل والتخزين: 3 سنوات على الأقل.
- سجلات مراقبة ظروف التخزين: سنة على الأقل.
- أمام الهيئة: تُزوَّد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال 10 أيام من طلبها، ويراجع المفتشون الوثائق أثناء الزيارات.
- الإجراء وحده لا يكفي: وجود الإجراء لا يثبت تنفيذه؛ السجل المؤرَّخ الموقّع هو ما يثبت التطبيق.
دليل التعبئة
مع النماذج دليل تعبئة يشرح كل نموذج، وأمثلته تمثيلية لا سجلات. ابدأ القيد في كل سجل من تاريخ تطبيقك، ولا تنقل الأمثلة إليه.
المراجع
| الرقم | الاسم الرسمي | الرابط | آخر تحديث |
|---|---|---|---|
| MDS-REQ-009 | متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية | https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-01/MDS-REQ9A.pdf | 2025-01-05 |
| MDS-REQ-012 | متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية | https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-08/MDS-REQ12_Ver%202_Ar_1.pdf | 2024-12-15 |
استعرض محتويات الحزمة وأسعارها المعلنة. محاكي التفتيش منتج مستقل، وغير متاح للشراء حاليًا.