تصنيع الأجهزة الطبية

يربط التصنيع قبول المتطلبات والمواد والمورد بخطة الإنتاج وتعليماته وظروفه وإثبات صلاحية عملياته وفحص المنتج وإطلاقه.

الحزمة المقترحة

حزمة ISO 13485 لجودة تصنيع الأجهزة الطبية.

جودة الأجهزة الطبية

مثال فهرس حزمة

مثال حزمة جودة لتصنيع الأجهزة الطبية يضم 169 وثيقة، مع دليل النظام محسوبًا وثيقة واحدة. يتحدد فهرس طلبك وعدده وفق إجاباتك.

1. M-01 نظام جودة الأجهزة وحدود المسؤولية وتفاعل العمليات
2. POL-01 سياسة نظام الإدارة
3. P-01 ضبط الوثائق والسجلات
4. P-02 مراجعة الإدارة
5. P-03 الكفاءة والتدريب والوعي
6. P-04 البنية التحتية وبيئة العمل وظروف التخزين